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艾默生【2021药机展】药品生产批次审核的数字化转型
药机展
第60届（2021年春季）
全国制药机械博览会
地 址：青岛世界博览城
展 馆：国际一馆
展 位 号：N4-30
参观时间：5月10日-5月12日
宜
诚邀
参加
忌
小
年
生物技术和制药企业比以往任何时候都面临着更大的压力，需要更快更安全地开发新药。许多这样的组织正在重新审视他们的制造战略，希望通过数字化转型来确保每批产品都能快速、安全地出厂。
一家全球大型生物技术公司已开始通过实施异常情况审核（RBE）流程来提高运营绩效。将此流程集成到工厂的生产审核中，由质量部门确认过程偏差情况及其严重程度。以前的做法是需要等待批次完成，然后逐行审核所有异常。
该公司的目标是通过三大策略用电子化的实时异常审核替代纸质记录，并实现预期的结果。
一 利用自动化技术赋能员工；
二 使用易用的软件方案为员工日常工作提供帮助；
三 让自动化系统处理繁忙的工作；
四 采用标准化技术加快投资回报。
结果质量部门在实施实时异常审核后的***个月就实现了200%的投资回报率。
一
利用自动化技术赋能员工
这家生物技术公司在实施异常审核之前，一个批次的放行通常需要三到四周才能完成，而质量部门要为此制作一个几百页的批处理报告，并审核、记录和手动清除每个异常。批次一直保留到评审完成，使得繁琐的手动评审过程成为及时放行的瓶颈。
转换到实时异常审核，使许多对于安全改进和加速批次放行的步骤实现数字化和自动化。现在，如果出现异常情况，10分钟之内软件就会进行识别和记录，并通知质量部门。由于能够更快地接到异常情况的通知，质量部门人员可以更快地解决问题，并对样本进行跟踪，以确定问题根源并尽早消除。
在实施异常审核之后，团队发现加盐机没有正确响应，要解决这个问题，需要操作员手动打开和关闭蝶阀，这种手动干预会使每个缓冲液制备产生150多个异常。
由于质量部门及时获得预警，可以有充分的时间对问题的根源进行诊断，并及时解决，***后他们改变了进料机制，提高了缓冲方案的质量，这种变化也提高了效率，因为操作人员不再需要手动调整阀门。
审核过程的数字化可以帮助质量部门安全地自动放行50-60%的批次（图1）。平均批次放行时间从4周缩短到6小时。
图1 传统的批次审核需要等待各部门审查报告，从而导致产品放行延迟数周。采用如艾默生Quality Review Manager质量审核系统这样的异常情况审核软件可以及时发现问题，实现自动放行并缩短药品上市时间。
企业节省了几百万美元的产品库存，质量部门的工作人员也节省了时间，从而能把更多精力放到生产效率和产品质量上。
二
使用易用的软件方案为员工日常工作提供帮助
在实施异常审核之前，质量部门对管理异常所需的时间感到失望，每个异常状况需要15分钟的手动日志记录。日志记录还需要使用必要的元数据（关键性能指标、质量属性和变量）手动注释异常，以提供围绕生产过程异常状况的完整文件。由于该过程非常复杂，工作人员通常需要多次运行批处理报告，以确保记录所有异常情况。
三
让自动化系统处理繁忙的工作
异常审核流程中提供的实时异常状况通知有助于质量部门在数小时而不是数周内为药品批次放行。将一个实时的异常审核系统与企业的生产评审集成在一起，不仅可以发现异常状况，还可以为质量部门解决问题提供帮助。
异常审核系统发送的异常报警能提供问题的严重程度和相应的解决方案。例如，比较严重的情况可能需要一个层层分级的过程，包括操作人员签名、质量部门复查签名、质量部门验证者签名和管理层签名。实时异常审核系统可自动实施这一过程，因此质量部门人员不必花时间在工厂里找人，也不必手动收集信息和签名。审核系统不仅能自动识别异常状况，还能对必要的元数据进行记录，有助于提高批次记录的准确性和效率。
图2 操作人员可通过的艾默生Syncade 质量审核系统在平板电脑上审查和解决异常状况，并实时与质量团队进行协作。两个团队都可以添加评论和回答问题，以加快解决问题的速度。
员工们很快接受了批次审查的这种数字化转型，因为这让他们的工作变得更容易了。操作人员不再需要花时间记录异常，他们只需记录评论，然后继续，而且现在他们获得的信息更准确了，能够让他们根据趋势预测生产过程中的潜在问题，并快速找到解决办法。
现在，大多数异常在批次完成时已被清除。质量部门成员使用安装了异常审核系统的平板电脑在实时地与操作人员共同查看和解决问题。双方可同时添加评论和回答问题，大大缩短了达成解决方案所需的时间。
四
采用标准化技术加快投资回报
质量部门创建了一个看板，显示异常出现及解决的时间，所有需要完成的工作都是可视化的，工作人员快速解决问题后，可专注于其它生产质量问题。通过看板，业绩和效率的提高显而易见，极大地鼓舞了士气。
质量部门***初在进行流程的数字化转型时，是计划制作一个定制化的异常审核软件。幸运的是，他们***终采用了现在的方案，使其与现有的制造执行系统（MES）和分布式控制系统（DCS）无缝集成，这样就不需要额外的复杂工程，从而缩短了项目时间，也使审核系统在其整个生命周期内更易于维护。该团队还将警报和OPC异常实时纳入异常审核系统，以使他们更好地了解情况。
该软件使用工厂人员已经熟悉的接口，它类似于MES和DCS接口。工厂原来预计花四个月来适应这个系统，但仅仅两周之后，员工们就已经能够熟练使用了。更快的实施意味着更快的收益，在系统实施后的***个月，团队的投资回报率达到200%。此外，质量部门现在已无需花太多精力处理异常状况，可以更多地关注如何减少生产方面的问题，从而提高整个工厂的质量和运行性能。
异常审核技术帮助工厂提高效率、改进流程并显著缩短药品放行时间。当该系统实现人员赋能并与现有工具无缝集成时，操作人员不仅能够更有信心地执行任务，而且还能获得完整的历史数据和操作灵活性，从而有能力解决其它更多影响性能和质量的关键问题。此外，数字化生产提高了士气，增加了工厂人员之间的协作，改善了操作人员、质量部门成员和其他工厂员工的整体工厂体验。
所有这些好处帮助生物技术制造厂商迅速扩大和发展，以满足病人对抗新生疾病的需求。使用RBE异常审核等技术对流程进行数字化改造对于快速满足这些需求至关重要。数字化生产确保工厂能够快速、方便、安全地扩大生产规模，而不影响质量或性能。
2021年5月10日-12日，艾默生公司将再次入驻第60届全国制药机械暨中国国际制药机械博览会（CIPM）。在此次展会上，我们将继续为观众展示艾默生在医药行业先进的智能解决方案。
艾默生公司诚挚邀您莅临第60届药机展艾默生展区。
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